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Indometacina Forma de Dosagem: Cápsula Risco Cardiovascular &touro; Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) causar um aumento do risco de eventos trombóticos cardiovasculares sérios, incluindo infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral, que pode ser fatal. Este risco pode ocorrer no início do tratamento e pode aumentar com a duração do uso (veja PRECAUÇÕES). &touro; A indometacina é contra-indicada na definição de cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) (veja CONTRA-INDICAÇÕES e ADVERTÊNCIAS). Indometacina Descrição A indometacina é disponível em 25 mg e 50 mg de cápsulas para administração oral. Excipientes incluem: óxido de ferro preto, o amido de milho, DC Amarelo N ° 10, verde FDC No. 3, gelatina, lactose mono-hidratada, lecitina, propileno-glicol, goma-laca, dióxido de silício, ácido esteárico e dióxido de titânio. Também pode conter: DC Red No. 7 lago cálcio, FDC Azul No. 1 lago de alumínio, FDC Azul No. 2 lago de alumínio e lauril sulfato de sódio. A indometacina é um derivado de Índole anti-inflamatório não esteróide designado quimicamente como 1- (4-clorobenzoil) 2-metil-1--5-metoxi-indole-3-acético. A indometacina é praticamente insolúvel em água e pouco solúvel em álcool. Ele tem um pKa de 4,5 e é estável em meio neutro ou ligeiramente ácido e decompõe-se em álcalis fortes. A fórmula estrutural é: C 19 H 16 CINO 4 P. M. 357,79 Indometacina - Farmacologia Clínica A indometacina é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE) que apresenta propriedades analgésicas e antipiréticas. O seu modo de acção, como o de outros anti-inflamatórios, não é conhecido. No entanto, a sua acção terapêutica não é devido à estimulação hipófise-adrenal. A indometacina é um inibidor potente da síntese da prostaglandina in vitro. As concentrações são atingidos durante a terapia que tem demonstrado ter um efeito in vivo bem. As prostaglandinas sensibilizam os nervos aferentes e potenciar a acção da bradicinina na indução da dor em modelos animais. Além disso, as prostaglandinas são conhecidas por serem Entre os mediadores da inflamação. Uma vez que a indometacina é um inibidor da síntese de prostaglandinas, o seu modo de acção pode ser devido a uma diminuição das prostaglandinas nos tecidos periféricos. A indometacina tem sido demonstrado ser um agente anti-inflamatório eficaz, adequado para utilização a longo prazo da artrite reumatóide, espondilite anquilosante, osteoartrite e. Slideshow: 21 Artrite fatos: é um jogo Changer Indometacina proporciona alívio dos sintomas; ele não altera o curso progressivo da doença subjacente. Indometacina suprime a inflamação na artrite reumatóide, como demonstrado pelo alivio de dor e redução da febre, edema e dor. Melhoria nos doentes tratados com indometacina para a artrite reumatóide tem sido demonstrado por uma redução no inchaço da articulação, o número médio de articulações envolvidas, e rigidez matinal; por um aumento da mobilidade, tal como demonstrado por uma diminuição do tempo de andar; e por uma melhor capacidade funcional, tal como demonstrado por um aumento da força de preensão. Indometacina pode permitir a redução da dose de esteróides, em pacientes que recebem esteróides para as formas mais graves de artrite reumatóide. Em tais casos, a dose de esteróide deve ser reduzida lentamente e os pacientes seguido de muito perto por quaisquer possíveis efeitos adversos. A indometacina tem sido relatado para diminuir basal e estimulada de CO 2 do fluxo sanguíneo cerebral em voluntários saudáveis ​​após administração oral e intravenosa aguda. Num estudo após uma semana de tratamento com indometacina administrada por via oral, este efeito sobre o fluxo sanguíneo cerebral basal tinha desaparecido. O significado clínico deste efeito não foi estabelecida. Cápsulas indometacina têm sido eficazes no alívio da dor, reduzir a febre, inchaço, vermelhidão e sensibilidade de artrite gotosa aguda (ver INDICAÇÕES E USO). Após doses orais individuais de indometacina cápsulas de 25 mg ou 50 mg, a indometacina é rapidamente absorvida, atingir concentrações plasmáticas máximas de cerca de 1 e 2 mcg / ml, respectivamente, em cerca de 2 horas. Cápsulas de Indometacina administrados oralmente são virtualmente 100% biodisponível, com 90% da dose absorvida dentro de 4 horas. A indometacina é eliminada por excreção renal, metabolismo e excreção biliar. Indometacina sofre circulação entero apreciável. A meia-vida média de indometacina é estimado em cerca de 4,5 horas. Com um regime terapêutico típico de 25 ou 50 mg tid as concentrações plasmáticas no estado estacionário da indometacina são, em média, 1,4 vezes aqueles que seguem a primeira dose. Indometacina existe no plasma como o fármaco original e o seu desmetil, desbenzoil, e metabolitos desmethyldesbenzoyl, todos na forma não conjugada. Cerca de 60 por cento de uma dosagem oral é recuperada na urina como fármaco e metabolitos (26 por cento como a indometacina e os seus glucuronido), e 33 por cento é recuperado nas fezes (1,5 por cento como a indometacina). Cerca de 99% da indometacina está ligado às proteínas do plasma durante o intervalo esperado de concentrações plasmáticas terapêuticas. A indometacina foi encontrado para atravessar a barreira sangue-cérebro e placenta. Indicações e uso de indometacina Considere cuidadosamente os potenciais benefícios e riscos de indometacina e outras opções de tratamento antes de decidir usar indometacina. Use a dose mínima eficaz para o menor período de tempo consistente com os objetivos individuais de tratamento (ver ADVERTÊNCIAS). Indometacina cápsulas têm sido eficazes em fases activas do seguinte: 1. artrite reumatóide moderada a grave, incluindo ataques agudos de doença crônica. 2. moderada a grave espondilite anquilosante. 3. moderada a osteoartrite grave. 4. aguda ombro doloroso (bursite e / ou tendinite). 5. artrite gotosa aguda. Contra-indicações A indometacina é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a indometacina ou excipientes (ver descrição). Indometacina não deve ser administrado a doentes com antecedentes de asma, urticária ou reacções do tipo alérgico após ingestão de aspirina ou outros AINEs. Graves, raramente fatais, anafilácticas / anafilactóides aos AINEs têm sido relatadas nestes doentes (ver AVISOS, reações anafiláticas / anafilactóides. E precauções, Preexisting asma). A indometacina é contra-indicada na definição de revascularização do miocárdio (CRM) a cirurgia coronária (ver AVISOS). Efeitos Cardiovasculares Cardiovasculares eventos trombóticos Os ensaios clínicos de várias COX-2 AINEs selectivos e não selectivos de até três anos de duração demonstraram um risco aumentado de doença cardiovascular grave (CV) eventos trombóticos, incluindo infarto do miocárdio (MI) e acidente vascular cerebral, que pode ser fatal. Com base nos dados disponíveis, é claro que o risco de acontecimentos trombóticos CV é semelhante para todos os AINEs. O aumento relativo do CV eventos trombóticos graves mais de linha de base conferida pelo uso de AINE é semelhante em pacientes com e sem doença cardiovascular ou fatores de risco conhecidos para a doença cardiovascular. No entanto, os pacientes com doenças ou factores de risco conhecidos CV tiveram uma incidência mais elevada absoluta do excesso de CV eventos trombóticos graves, devido à sua maior taxa de linha de base. Alguns estudos observacionais constatou que este aumento do risco de eventos trombóticos cardiovasculares sérios começou tão cedo quanto as primeiras semanas de tratamento. O aumento no risco trombótico CV foi observada mais consistentemente com doses mais elevadas. Para minimizar o risco potencial de um evento adverso CV em pacientes tratados com AINE, usar a menor dose eficaz durante o mais curto possível. Os médicos e os pacientes devem estar alerta para o desenvolvimento de tais eventos, ao longo de todo o curso do tratamento, mesmo na ausência de sintomas CV anteriores. Os pacientes devem ser informados sobre os sintomas de eventos cardiovasculares graves e os passos a tomar se eles ocorrerem. Não há nenhuma evidência consistente de que o uso concomitante de aspirina reduz o risco aumentado de eventos trombóticos cardiovasculares graves associados ao uso de AINE. O uso concomitante de aspirina e um AINE, tais como a indometacina, aumenta o risco de eventos (ver AVISOS) gastrointestinal grave (GI). Status de Pós Cirurgia de Revascularização Miocárdica (CRM) Cirurgia Dois ensaios controlados, grandes e clínicos de um AINE inibidores selectivos da COX-2 para o tratamento de dor nas primeiras 10 a 14 dias após a cirurgia de revascularização do miocárdio encontrado um aumento da incidência de infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral. AINEs são contra-indicados no cenário de revascularização do miocárdio (veja CONTRA-INDICAÇÕES). Os pacientes pós-infarto Estudos observacionais conduzidos no Cadastro Nacional dinamarquês demonstraram que os pacientes tratados com AINEs no período pós-MI estavam em maior risco de reinfecção, morte relacionada com o CV, e mortalidade por qualquer causa começando na primeira semana de tratamento. Neste mesmo grupo, a incidência de morte no primeiro ano pós MI foi de 20 por 100 pessoas ano em doentes tratados com AINE, em comparação com 12 por 100 pessoas ano em pacientes não-AINE expostas. Embora a taxa absoluta de morte diminuiu um pouco após o primeiro ano pós-MI, o aumento do risco relativo de morte em usuários de NSAID persistiu durante pelo menos os próximos quatro anos de follow-up. Evite o uso de cápsulas de indometacina em pacientes com IAM recente, a menos que se espera que os benefícios superam o risco de eventos trombóticos CV recorrente. Se cápsulas indometacina são usados ​​em pacientes com IAM recente, monitorar pacientes quanto a sinais de isquemia cardíaca. Hipertensão NSAIDs, incluindo indometacina, pode levar ao aparecimento de hipertensão nova ou agravamento de hipertensão pré-existente, qualquer dos quais pode contribuir para o aumento da incidência de eventos cardiovasculares. Os pacientes que tomam tiazidas ou diuréticos de alça pode ter prejudicado a resposta a estas terapias quando tomam NSAIDs. AINEs, incluindo indometacina, deve ser usado com precaução em doentes com hipertensão. Pressão arterial (PA) devem ser cuidadosamente monitorizados durante o início do tratamento AINE e durante todo o curso da terapia. Insuficiência cardíaca e edema Os Coxib e tradicionais AINEs Trialists & rsquo; Colaboração meta-análise de estudos randomizados controlados demonstrou um aumento de aproximadamente duas vezes nas hospitalizações por insuficiência cardíaca em COX-2 pacientes tratados seletivos-e doentes tratados com AINE não selectivos em comparação com doentes tratados com placebo. Em um estudo dinamarquês registro nacional de pacientes com insuficiência cardíaca, o uso de AINE aumentou o risco de infarto do miocárdio, hospitalização por insuficiência cardíaca e morte. Além disso, a retenção de fluidos e edema foram observados em alguns pacientes tratados com AINE. O uso de indometacina podem atenuar os efeitos de CV vários agentes terapêuticos utilizados para tratar estas condições médicas [p. ex. diuréticos, inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina ou (BRA)] (ver Interações medicamentosas). Evite o uso de cápsulas de indometacina em pacientes com insuficiência cardíaca grave, a menos que se espera que os benefícios superam o risco de agravamento da insuficiência cardíaca. Se cápsulas indometacina são usados ​​em pacientes com insuficiência cardíaca grave, monitorar pacientes quanto a sinais de agravamento da insuficiência cardíaca. Gastrointestinal Efeitos risco de ulceração, sangramento e perfuração NSAIDs, incluindo indometacina, pode causar grave gastrointestinal (GI) adversos, incluindo eventos inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do esófago, estômago, intestino delgado, intestino grosso ou, o que pode ser fatal. Estes eventos adversos graves podem ocorrer em qualquer altura, com ou sem sintomas de aviso, em pacientes tratados com AINE. Apenas um em cada cinco pacientes, que desenvolvem um evento adverso grave GI superior em terapia NSAID é sintomático. Úlceras GI, hemorragia superiores bruto, perfuração ou causadas por AINEs ocorrem em cerca de 1% dos doentes tratados durante 3 a 6 meses, e em cerca de 2 a 4% de pacientes tratados durante um ano. Estas tendências continuam com maior duração de uso, aumentando a probabilidade de desenvolver um evento GI grave em algum momento durante o curso da terapia. Entretanto, a terapia, mesmo a curto prazo não é sem risco. Raramente, em doentes a tomar Indomethacin, ulceração intestinal tem sido associada com estenose e obstrução. Hemorragia gastrointestinal sem formação de úlcera óbvio e perfuração de lesões preexistentes sigmóide (divertículo, carcinoma, etc.) ter ocorrido. Dor abdominal aumentada em pacientes com colite ulcerosa ou o desenvolvimento de colite ulcerativa e ileíte regional, têm sido relatados para ocorrer raramente. AINEs deve ser prescrito com extrema cautela em pacientes com história prévia de doença de úlcera ou hemorragia gastrointestinal. Pacientes com história prévia de úlcera péptica e / ou hemorragia gastrointestinal que usam NSAIDs têm um maior do que 10 vezes maior risco para o desenvolvimento de um sangramento GI comparados a pacientes com nenhum desses fatores de risco. Outros fatores que aumentam o risco de sangramento gastrointestinal em pacientes tratados com NSAIDs incluem o uso concomitante de corticosteróides ou anticoagulantes orais, a longa duração da terapia NSAID, tabagismo, uso de álcool, idade avançada, e mau estado geral. A maioria das notificações espontâneas de eventos gastrintestinais fatais são em pacientes idosos ou debilitados e, portanto, cuidados especiais devem ser tomados no tratamento desta população. Para minimizar o risco potencial de um evento adverso gastrointestinal em doentes tratados com um NSAID, a dose eficaz mais baixa deve ser usado para a duração mais curta possível. Pacientes e médicos devem estar alerta para sinais e sintomas de ulceração GI e sangramento durante a terapia NSAID e prontamente início a avaliação e tratamento adicional se houver suspeita de um GI adverso grave evento. Isto deve incluir a interrupção do NSAID até que um evento adverso GI grave está descartada. Para pacientes de alto risco, as terapias alternativas que não envolvam AINEs devem ser consideradas. Efeitos renais A administração a longo prazo de AINEs resultou em necrose papilar renal e outras lesões renais. A toxicidade renal também foi visto em pacientes nos quais as prostaglandinas renais têm uma função compensadora na manutenção da perfusão renal. Nestes pacientes, a administração de um fármaco anti-inflamatório não esteróide pode causar uma redução dependente da dose na formação de prostaglandinas e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, a qual pode precipitar sobre descompensação renal. Os pacientes com maior risco de esta reacção são aqueles com insuficiência renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, aqueles que tomam diuréticos e inibidores da ECA, os pacientes com depleção de volume, e os idosos. A descontinuação do tratamento com AINEs é geralmente seguido por recuperação para o estado pré-tratamento. Os aumentos na concentração de potássio sérico, incluindo hipercalemia, foram relatados com o uso de indometacina, mesmo em alguns pacientes sem insuficiência renal. Nos pacientes com função renal normal, estes efeitos foram atribuídos a um estado hyporeninemic-hypoaldosteronism (veja PRECAUÇÕES, Interações Medicamentosas). Doença renal avançada Nenhuma informação está disponível a partir de estudos clínicos controlados sobre o uso de indometacina em pacientes com doença renal avançada. Portanto, o tratamento com indometacina não é recomendado nestes doentes com doença renal avançada. Se a terapia indometacina deve ser iniciado, acompanhamento de perto do paciente & rsquo; s função renal é aconselhável Reacções anafilácticas / anafilactóides Tal como acontece com outros AINEs, reacções anafiláticas / anafilactóides podem ocorrer em pacientes sem exposição prévia ao conhecido indometacina. Indometacina não deve ser administrado a pacientes com a tríade aspirina. Este complexo de sintomas normalmente ocorre em pacientes asmáticos que apresentam rinite, com ou sem pólipos nasais, ou que apresentam grave broncoespasmo, potencialmente fatal após tomar aspirina ou outros AINEs (ver Contra-indicações e precauções, asma preexistente). Ajuda de emergência deve ser procurada nos casos em que ocorre uma reação anafilática / anafilactóide. Reacções cutâneas AINEs, incluindo indometacina, pode causar eventos adversos graves de pele, como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN), que pode ser fatal. Estes eventos graves podem ocorrer sem aviso prévio. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de manifestações cutâneas graves e uso da droga deve ser interrompida ao primeiro sinal de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. No final da gravidez, como com outros AINEs, indometacina deve ser evitada, pois pode causar encerramento prematuro do canal arterial. Efeitos oculares Depósitos na córnea e distúrbios da retina, incluindo aqueles da mácula, têm sido observadas em alguns pacientes que receberam a terapia prolongada com indometacina. O médico prescritor deve estar alerta para a possível associação entre as mudanças anotadas e indometacina. É aconselhável interromper a terapia, se tais mudanças são observadas. Visão turva pode ser um sintoma significativo e merece um exame oftalmológico completo. Uma vez que estas modificações podem ser assintomáticos, exame oftalmológico em intervalos periódicos é desejável em pacientes em que a terapia é prolongada. Efeitos do Sistema Nervoso Central Indometacina pode agravar a depressão ou outros distúrbios psiquiátricos, epilepsia e parkinsonismo, e deve ser usado com considerável cautela em pacientes com estas condições. Se as reacções adversas graves do SNC desenvolver, indometacina deve ser interrompido. Indometacina pode causar sonolência; portanto, os pacientes devem ser advertidos sobre a engajar-se em atividades que exigem agilidade mental e coordenação motora, como dirigir um carro. A indometacina também pode causar dor de cabeça. Dor de cabeça que persiste apesar da redução da dosagem exige a cessação da terapia com indometacina. Precauções A indometacina não pode ser esperado para substituir ou corticosteróides para tratar a insuficiência corticosteróide. A interrupção abrupta de corticosteróides pode conduzir a exacerbação da doença. Os pacientes em terapia prolongada com corticosteróides devem ter sua terapia afilado lentamente se for tomada a decisão de descontinuar os corticosteróides. A actividade farmacológica da indometacina na redução da febre e da inflamação pode diminuir a utilidade destes sinais de diagnóstico na detecção de complicações de condições dolorosas, não infecciosas presumidos. Eventos hepáticos Elevações limítrofes de um ou mais testes de fígado pode ocorrer em até 15% dos pacientes que tomaram AINEs, incluindo indometacina. Estas alterações laboratoriais podem progredir, pode permanecer inalterada, ou pode ser transitória com a continuação da terapia. Elevações notáveis ​​da ALT ou AST (cerca de três ou mais vezes o limite superior do normal) foram relatados em aproximadamente 1% dos doentes em ensaios clínicos com AINEs. Além disso, casos raros de reacções hepáticas graves, incluindo icterícia e hepatite fulminante fatal, necrose hepática e insuficiência hepática, alguns deles com resultados fatais têm sido relatados. Um paciente com sintomas e / ou sinais sugestivos de disfunção hepática, ou em quem tenha ocorrido um teste anormal do fígado, devem ser avaliados para a evidência do desenvolvimento de uma reação hepáticas mais graves durante o tratamento com indometacina. Se os sinais e sintomas compatíveis com doença hepática clínicos desenvolver, ou se ocorrer manifestações sistêmicas (por exemplo, eosinofilia, erupções cutâneas, etc.), indometacina deve ser interrompido. Efeitos hematológicos Anemia às vezes é visto em pacientes que receberam AINEs, incluindo indometacina. Isto pode ser devido à retenção de líquidos, perda de sangue oculto GI ou bruto, ou um efeito incompleto descrito em cima eritropoiese. Os pacientes em tratamento a longo prazo com AINEs, incluindo indometacina, devem ter sua hemoglobina ou hematócrito verificado se eles apresentam quaisquer sinais ou sintomas de anemia. AINEs inibem a agregação de plaquetas e têm sido mostrados para prolongar o tempo de hemorragia em alguns pacientes. Ao contrário da aspirina, o seu efeito sobre a função das plaquetas é quantitativamente menos, de menor duração, e reversível. Os pacientes que receberam indometacina que podem ser adversamente afetados por alterações na função plaquetária, tais como aqueles com distúrbios de coagulação ou doentes a tomar anticoagulantes, devem ser cuidadosamente monitorizados. Preexistente Asma Os pacientes com asma pode ter asma sensível à aspirina. A utilização de aspirina em doentes com asma sensível à aspirina tem sido associada com broncoespasmo grave que pode ser fatal. Uma vez que a reactividade cruzada, incluindo broncoespasmo, entre a aspirina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides tem sido relatada em tais pacientes sensíveis à aspirina, indometacina não deve ser administrada a doentes com esta forma de sensibilidade à aspirina e deve ser utilizada com precaução em doentes com asma preexistente . Informação para pacientes Os pacientes devem ser informados sobre as informações a seguir antes de iniciar a terapêutica com um AINE e periodicamente durante o curso da terapia em curso. Os pacientes também devem ser incentivados a ler o Guia medicação AINE que acompanha cada receita dispensada. 1. pacientes aconselho a estar alerta para os sintomas de eventos trombóticos cardiovasculares, incluindo dor no peito, falta de ar, fraqueza, ou pronunciando as palavras, e denunciar algum destes sintomas ao seu médico de imediato (ver AVISOS). 2. A indometacina, como outros AINEs, pode causar desconforto gastrointestinal e, raramente, efeitos colaterais GI graves, como úlceras e hemorragias, que podem resultar em hospitalização e até morte. Embora ulcerações do trato GI graves e sangramento pode ocorrer sem sintomas de aviso, os doentes devem estar alerta para os sinais e sintomas de ulcerações e hemorragia, e deve pedir conselho médico ao observar qualquer sinal ou sintomas indicativos incluindo dor epigástrica, dispepsia, melena, e hematêmese . Os pacientes devem ser informados da importância deste acompanhamento (ver AVISOS, efeitos gastrointestinais - risco de ulceração, sangramento e perfuração). 3. A indometacina, como outros AINEs, pode causar efeitos secundários graves de pele, como dermatite esfoliativa, SJS e TEN, o que pode resultar em internações e até mesmo a morte. Embora as reacções cutâneas graves podem ocorrer sem aviso prévio, os doentes devem estar alerta para os sinais e sintomas de erupção cutânea e bolhas, febre ou outros sinais de hipersensibilidade tais como comichão, e deve pedir conselho médico ao observar quaisquer sinais ou sintomas indicativos. Os doentes devem ser aconselhados a deixar a droga imediatamente se desenvolver qualquer tipo de erupção cutânea e contactar o seu médico o mais rapidamente possível. 4. Aconselhe os pacientes que estar alerta para os sintomas de insuficiência cardíaca congestiva, incluindo falta de ar, ganho de peso inexplicável, ou edema e entrar em contato com seu médico se ocorrerem tais sintomas (ver AVISOS). 5. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de hepatotoxicidade de alerta (por exemplo, náuseas, fadiga, letargia, prurido, icterícia, sensibilidade no quadrante direito superior, e & ldquo; gripal & rdquo; sintomas). Se estes ocorrem, os pacientes devem ser instruídos a parar a terapia e buscar tratamento médico imediato. 6. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais de uma reação anafilática / anafilactóide (por exemplo, dificuldade em respirar, inchaço da face ou garganta). Se estes ocorrem, os pacientes devem ser instruídos a procurar ajuda de emergência imediata (ver AVISOS). 7. No final da gravidez, como com outros AINEs, indometacina deve ser evitada, pois pode causar encerramento prematuro do canal arterial. Testes laboratoriais Por causa ulcerações do trato GI graves e sangramento pode ocorrer sem sintomas de aviso, os médicos devem monitorar os sinais ou sintomas de hemorragia gastrointestinal. Os pacientes em tratamento a longo prazo com AINEs devem ter sua CBC e um perfil de química verificado periodicamente. Se os sinais e sintomas compatíveis com doença hepática ou renal clínicos desenvolver, manifestações sistêmicas ocorrem (por exemplo, eosinofilia, erupções cutâneas, etc.) ou se os testes anormais do fígado persista ou piorar, indometacina deve ser interrompido. Interações medicamentosas Antagonistas da Angiotensina II e inibidores de ACE - Os relatórios sugerem que os AINEs podem reduzir o efeito anti-hipertensivo de inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II. A indometacina pode reduzir os efeitos anti-hipertensivos dos losartan e o captopril. Essas interações deverá ser dada consideração em doentes a tomar NSAIDs concomitantemente com inibidores da ECA ou AAII. Em alguns pacientes com função renal comprometida, a co-administração de um AINE e um inibidor da ECA ou um antagonista da angiotensina II pode resultar em deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, que é geralmente reversível. Quando indometacina é administrado com aspirina, a sua proteína de ligação é reduzido, embora o apuramento de indometacina livre não é alterada. O significado clínico desta interacção não é conhecido. Não se recomenda o uso de indometacina em conjunto com aspirina ou outros salicilatos. Os estudos clínicos controlados demonstraram que o uso combinado de Indometacina e aspirina não produz qualquer efeito terapêutico maior do que o uso de indometacina sozinho. Num estudo clínico com o uso combinado de indometacina e aspirina, a incidência de efeitos secundários gastrointestinais foi aumentada de forma significativa com a terapia combinada. Num estudo realizado em voluntários saudáveis, verificou-se que a administração concomitante crónico de 3,6 g de aspirina por dia diminui Indometacina níveis sanguíneos de aproximadamente 20%. Os agentes bloqueadores beta-adrenérgico Atenuar o efeito anti-hipertensor dos agentes por fármacos anti-inflamatórios não esteróides incluindo indometacina bloqueador beta-adrenérgico tem sido relatada. Portanto, quando se utilizam estes agentes bloqueadores para tratar a hipertensão, os pacientes devem ser cuidadosamente observadas, a fim de confirmar que o efeito terapêutico desejado foi obtido. Ciclosporina A administração de fármacos anti-inflamatórios não esteróides concomitantemente com ciclosporina tem sido associado com um aumento na toxicidade induzida por ciclosporina, possivelmente devido a uma diminuição da síntese da prostaciclina renal. AINEs deve ser usado com precaução em doentes a tomar ciclosporina, ea função renal devem ser cuidadosamente monitorizados. Diflunisal Em voluntários normais que receberam indometacina, a administração de diflunisal a diminuição da depuração renal e aumentou significativamente os níveis plasmáticos de indometacina. Em algumas pacientes, o uso combinado de indometacina e de diflunisal tem sido associada com hemorragia gastrointestinal fatal. Portanto, o diflunisal e indometacina não devem ser usados ​​concomitantemente. Indometacina administrada concomitantemente com digoxina foi relatado para aumentar a concentração sérica e prolongar a meia-vida de digoxina. Portanto, quando indometacina e digoxina são utilizados concomitantemente, os níveis séricos de digoxina devem ser cuidadosamente monitorizados. Em alguns pacientes, a administração de indometacina pode reduzir o efeito diurético, natriurético, e efeitos anti-hipertensivos do loop, poupadores de potássio e diuréticos. Esta resposta tem sido atribuída à inibição da síntese de prostaglandina renal. A indometacina reduz a actividade basal da renina no plasma (PRA), bem como as elevações da PRA induzidas por administração de furosemida, ou sal ou depleção de volume. Estes fatos devem ser considerados na avaliação da atividade da renina plasmática em pacientes hipertensos. Tem sido relatado que a adição de triamtereno para um programa de manutenção de indometacina resultou em falha renal aguda reversível em dois dos quatro voluntários saudáveis. A indometacina e triamtereno não devem ser administrados em conjunto. A indometacina e diuréticos poupadores de potássio cada pode estar associada com níveis aumentados de potássio no soro. Os potenciais efeitos da indometacina e diuréticos poupadores de potássio na cinética de potássio e função renal devem ser considerados quando estes agentes são administrados concomitantemente. A maioria dos efeitos acima relativas diuréticos têm sido atribuídas, pelo menos em parte, de mecanismos que envolvem a inibição da síntese de prostaglandina por indometacina. Durante a terapêutica concomitante com outros AINEs, o paciente deve ser observado de perto por sinais de insuficiência renal (ver AVISOS, Efeitos renais), bem como para assegurar a eficácia diurético. Indometacina cápsulas de 50 mg t. i.d. produziu uma elevação clinicamente relevante do lítio plasma e redução na depuração renal de lítio em pacientes psiquiátricos e indivíduos normais com concentrações de lítio no plasma em estado estacionário. Este efeito foi atribuído à inibição da síntese das prostaglandinas. Como consequência, quando AINEs e lítio são administrados concomitantemente, o paciente deve ser cuidadosamente observados para sinais de toxicidade do lítio. (Leia circulares para preparações de lítio antes da utilização dessa terapia concomitante.) Além disso, a freqüência de concentração de lítio monitoramento soro deve ser aumentado no início desse tratamento combinação de drogas. Metotrexato NSAIDs têm sido relatados para inibir competitivamente a acumulação de metotrexato em fatias de rim de coelho. Isto pode indicar que pudessem melhorar a toxicidade do metotrexato. O cuidado deve ser usado quando AINEs são administrados concomitantemente com o metotrexato. O uso concomitante de Indometacina com outros AINEs não é recomendado devido ao aumento da possibilidade de toxicidade gastrointestinal, com pouco ou nenhum aumento da eficácia. Anticoagulantes orais Estudos clínicos têm demonstrado que a indometacina não influencia a hipoprotrombinemia produzida por anticoagulantes. No entanto, quando qualquer droga adicional, incluindo indometacina, é adicionada ao tratamento dos pacientes em terapia anticoagulante, os pacientes devem ser observados para alterações do tempo de protrombina. Na experiência pós-comercialização, sangramento tem sido relatada em pacientes em tratamento concomitante com anticoagulantes e indometacina. O cuidado deve ser exercido quando indometacina e anticoagulantes são administrados concomitantemente. Os efeitos da varfarina e AINEs em hemorragia gastrointestinal são sinérgicas, de modo que os usuários de ambas as drogas juntos têm um risco de GI grave sangramento maior do que os usuários de uma ou outra droga sozinho. Probenecid Quando Indometacina é dada aos pacientes que recebem probenecida, os níveis plasmáticos de indometacina são susceptíveis de ser aumentada. Portanto, uma dosagem diária total mais baixa de indometacina pode produzir um efeito terapêutico satisfatório. Quando aumentos na dose de indometacina são feitas, devem ser feito cuidadosamente e em pequenos incrementos. Interações da droga / Laboratório de Teste Resultados falso-negativos no teste de supressão de dexametasona (DST) em pacientes tratados com indometacina foram relatados. Assim, os resultados da DST devem ser interpretados com precaução nestes doentes. Carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade Num estudo de toxicidade oral crónica semana 81 em ratos em doses até 1 mg / kg / dia, indometacina não teve nenhum efeito tumorigénico. A indometacina não produziu alterações neoplásicas ou hiperplásicas relacionadas com o tratamento em estudos cancerígenas no rato (doseamento período de 73 a 110 semanas) e o rato (dosagem período de 62 a 88 semanas) em doses até 1,5 mg / kg / dia. Indometacina não têm qualquer efeito mutagênico em testes in vitro bacterianas (teste de Ames e E. coli com ou sem ativação metabólica) e uma série de testes in vivo, incluindo o ensaio mediada pelo anfitrião, letais recessivas ligadas ao sexo em Drosophila. eo teste de micronúcleos em camundongos. Indometacina em níveis de dosagem de até 0,5 mg / kg / dia não teve qualquer efeito sobre a fertilidade em ratos num estudo de reprodução dois geração ou um estudo de reprodução dois maca em ratos. Efeitos teratogênicos Gravidez Categoria C Foram conduzidos estudos de teratogenicidade em ratos e ratos em doses de 0,5, 1, 2, e 4 mg / kg / dia. Exceto para a ossificação fetal retardada a 4 mg / kg / dia consideradas secundárias aos pesos fetais médios diminuíram, não foi observado aumento na malformações fetais, em comparação com grupos de controle. Outros estudos em ratinhos descritos na literatura utilizando doses mais elevadas (5 a 15 mg / kg / dia) descreveram toxicidade e morte materna, o aumento da reabsorção fetal, e malformações fetais. Estudos comparáveis ​​em roedores usando altas doses de aspirina têm mostrado materna semelhante e os efeitos fetais. No entanto, estudos de reprodução em animais nem sempre são preditivos da resposta humana. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Efeitos Nonteratogenic Uso pediátrico Use Geriatric Reações adversas Transcrição FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Pode prejudicá-los, mesmo que os seus sinais de doença folheto. Consulte a secção 4. Neste folheto: 4. Efeitos secundários possíveis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações garganta. farmacêutico. imediatamente. Gravidez, amamentação e fertilidade Condução de veículos e utilização de E se Seu médico imediatamente. Não

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